美國食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)簡稱FDA，FDA 是美國政府在健康與人類服務部 (DHHS) 和公共衛生部 (PHS) 中設立的執行機構之一。作為一家科學管理機構，FDA 的職責是確保美國本國生產或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫療設備和放射產品的安全。它是最早以保護消費者為主要職能的聯邦機構之一。 通過FDA認證的食品、藥品、化妝品和醫療器具對人體是確保安全而有效的。在美國等近百個國家，只有通過了FDA認可的材料、器械和技術才能進行商業化臨床應用。

美國FDA要求所有從事生產、配制、傳播、合成、組裝、加工或進出口醫療器械的企業必須在FDA進行注冊，而針對II類、III類風險等級較高的醫療器械還需要提供510（K）報告。

510（k），是美國食品、藥品和化妝品（FD&C）行動委員會的一個法案章節，根據這個章節的法案要求，凡是把法規規定的器械引入美國市場時，都必須滿足該法案的要求，那些不豁免510（k）的Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類醫療器械，都必須做“產品上市登記”，這個產品上市登記，就是我們通常所說的FDA 510（k）注冊。

21 CFR 860醫療器械分類程序（FDA醫療器械分類）：

一類進行一般的管理就能對其它全性和有效性和有效性提供適當的保證;盡管沒有充分的資料能判定如上所述情況,也沒有資料能證明要保持其安全和有效要建立特別的控制點,但是該器械的使用不具有維持和延續人類生命的作用,也不對人體健康受到損害有重妥性,而且不存在潛在的不合理的疾病和傷害風險。如:電動牙刷、加濕器、給藥器

一類上市方式絕大部分510K豁免或小部分510K

二類指最終需要進行特殊控制的器械。有充足的資料證明需要建立對其特殊控制,包括頒布性能標準、上市后的監督、病人的登記、發展和指導文件的傳播。對于聲稱或標明用于支持和延續人類生的器械,專員應檢查和確定特別控制點來充分保證發全性和有效性。如:體溫計、注射器、血壓計等

二類上市方式絕小部分的510K豁免;絕對大部510K;小部分的PMA

三類類沒有足夠資料能夠說明采用一般控制,或者如二類器械所述的特別控制可以充分保證器械的安全性與有效性,同時該器械具有支持生命和延續生命的功能、對防止損壞人體健康有非常重要的作用,或是器械有潛在的不合理的疾病或傷害風險。如骨生長的超聲設備,可吸收材料、植入式心臟起博器

三類上市方式絕小部分的510K;絕對大部的PMA

美國FDA認證注冊是沒有證書的，產品通過在FDA進行注冊，將取得注冊號碼，FDA會給申請人一份回函（有FDA行政長官的簽字），但不存在FDA證書一說。中國申請人在進行FDA注冊時必須指派一名美國公民（公司/社團）作為其代理人，該名代理人負責進行位于美國的過程服務，是聯系FDA與申請人的媒介。

FDA注冊流程圖：