醫療器械咨詢是為醫療器械生產商、經銷商、醫療機構、行業監管及投資機構提供醫療器械咨詢完整解決方案。

瑞恩尼專注于為醫療器械公司提供質量管理體系輔導（MDSAP、ISO 13485、YY/T 0287、QSR 820、GMP、BGMP以及JGMP）、醫療器械注冊（歐盟CE、美國FDA 510（K）、NMPA國內注冊、加拿大MDL及MDEL等）、CRO臨床試驗代理 、 醫療器械法規咨詢、產品安全性預評估、 企業管理輔導及培訓服務。

醫療器械法規咨詢

提供醫療器械法規注冊咨詢。包括中等100多個國家（包括SFDA、FDA、CE、Canada、Brazil、Japan等）的法規注冊代理服務工作。獲得注冊證，經營許可證，生產許可證的。提供各個國家的法規研究咨詢，包括：

1、各國法規標準提供

2、各國法規研究報告

3、產品法規注冊策略研究

4、法規符合性策略分析和研究

5.法規年度顧問

醫療器械注冊代理

1、醫療器械中國NMPA注冊認證代理

2、進口醫療器械注冊認證代理服務

3、醫療器械歐盟CE注冊認證代理

4、醫療器械美國FDA注冊認證代理

5、醫療器械加拿大CMDR注冊認證代理

6、醫療器械不良事件報告及召回咨詢

7、醫療器械其他國際注冊認證代理咨詢

質量管理咨詢

為醫療器械企業提供質量管理咨詢，包括滿足中國生產管理實施細則的要求，滿足YY/T0287及ISO13485質量管理體系的要求，滿足美國QSR質量管理體系法規的要求，滿足巴西質量管理體系的要求，日本JGMP質量管理的要求。包括如下內容：

1、醫療器械專業實踐規范咨詢

2、美國QSR 21CFR820法規咨詢

3、醫療器械質量管理體系咨詢

4、醫療器械流程體系提升咨詢

5、醫療器械管理運營提升咨詢

6、醫療器械企業成熟度診斷評價

7、醫療器械體系年度咨詢顧問

其它咨詢服務

1.注冊技術文件代理編寫、專題項目文件編寫

2.自由銷售證明

3.醫療器械專業文件翻譯

4.專題培訓

5.生產許可證辦理、經營許可證辦理

6.醫療器械分類界定、創新醫療器械申請

7.臨床試驗方案編制、過程監管、備案申請、報告編寫、基地資源提供

8.UDI以及SRN注冊

9.美國代理人服務等