依據2004年《醫療器械臨床試驗規定》（局令第5號）第三條規定：醫療器械臨床試驗是指：獲得醫療器械臨床試驗資格的醫療機構（以下稱醫療機構）對申請注冊的醫療器械在正常使用條件下的安全性和有效性按照規定進行試用或驗證的過程。醫療器械臨床試驗的目的是評價受試產品是否具有預期的安全性和有效性 [1]  。

CFDA分別于2012年和2013年發布《醫療器械臨床試驗質量管理規范（征求意見稿）》《醫療器械臨床試驗審批暫行規定》（征求意見稿）兩項法規的征求意見稿。2016年3月，發布《醫療器械臨床試驗質量管理規范》正式稿。

定義

依據2004年《醫療器械臨床試驗規定》（局令第5號）第三條規定：醫療器械臨床試驗是指：獲得醫療器械臨床試驗資格的醫療機構（以下稱醫療機構）對申請注冊的醫療器械在正常使用條件下的安全性和有效性按照規定進行試用或驗證的過程。醫療器械臨床試驗的目的是評價受試產品是否具有預期的安全性和有效性。

版本

CFDA分別于2012年和2013年發布《醫療器械臨床試驗質量管理規范（征求意見稿）》《醫療器械臨床試驗審批暫行規定》（征求意見稿）兩項法規的征求意見稿。目前正式稿暫未發布。

臨床試驗

為指導體外診斷試劑的臨床試驗工作，根據《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第5號），國家食品藥品監督管理總局組織制定了《體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則》，現予發布。自2014年10月1日起，原國家食品藥品監督管理局發布的《體外診斷試劑臨床研究技術指導原則》（國食藥監械〔2007〕240號）廢止 [3]  。

定義

體外診斷試劑的臨床試驗（包括與已上市產品進行的比較研究試驗）是指在相應的臨床環境中，對體外診斷試劑的臨床性能進行的系統性研究。

臨床試驗的基本原則

（一）基本要求

1．臨床試驗必須符合赫爾辛基宣言的倫理學準則,必須獲得臨床試驗機構倫理委員會的同意。研究者應考慮臨床試驗用樣本，如血液、羊水、胸水、腹水、組織液、胸積液、組織切片、骨髓等的獲得或試驗結果對受試者的風險性，應提交倫理委員會的審查意見及受試者的知情同意書。對于例外情況，如客觀上不可能獲得受試者的知情同意或該臨床試驗對受試者幾乎沒有風險，可經倫理委員會審查和批準后免于受試者的知情同意。

2．受試者的權益、安全和健康必須高于科學和社會利益。

3．為受試者保密，尊重個人隱私。防止受試者因檢測結果而受到歧視或傷害。

4．臨床前研究結果支持進行臨床試驗。

（二）臨床試驗機構及人員的要求

1.第三類體外診斷試劑申請人應當選定不少于3家（含3家）、第二類體外診斷試劑申請人應當選定不少于2家（含2家）臨床試驗機構，按照有關規定開展臨床試驗。

2．體外診斷試劑的臨床試驗機構應獲得國家食品藥品監督管理總局資質認可。

3．申請人應根據產品特點及其預期用途，綜合不同地區人種、流行病學背景、病原微生物的特性等因素選擇臨床試驗機構。臨床試驗機構必須具有與試驗用體外診斷試劑相適應的專業技術人員及儀器設備，并能夠確保該項試驗的實施。

4.申請人應當在臨床試驗前制定文件明確各方的職責分工，與各臨床試驗機構協商制定統一的臨床試驗方案，按照臨床試驗方案組織制定標準操作規程，并組織對參加試驗的所有研究者進行臨床試驗方案和試驗用體外診斷試劑使用的培訓，以確保臨床試驗方案和試驗用體外診斷試劑操作的一致性，并在臨床試驗過程中促進各研究者之間的溝通。

5．在臨床試驗開始前，申請人應與臨床試驗工作人員進行臨床試驗的預試驗，使其熟悉并掌握該產品所適用的儀器、操作方法、技術性能等，以最大限度地控制試驗誤差。

6．在臨床試驗過程中，申請人應考慮吸收流行病學、統計學、臨床醫學、檢驗醫學等方面專業人員（或知識），以保證臨床試驗科學、合理地開展 [4]  。

豁免目錄

免于進行臨床試驗的第二類醫療器械目錄

國家食品藥品監督管理總局關于發布免于進行臨床試驗的第二類醫療器械目錄的通告（2014年第12號）

為做好醫療器械注冊管理工作，根據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）和《醫療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第4號 ），國家食品藥品監督管理總局組織制定了《免于進行臨床試驗的第二類醫療器械目錄》，現予發布，自2014年10月1日起施行。

免于進行臨床試驗的第三類醫療器械目錄

國家食品藥品監督管理總局關于發布免于進行臨床試驗的第三類醫療器械目錄的通告（2014年第13號）

為了做好醫療器械注冊管理工作，根據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）和《醫療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第4號 ），國家食品藥品監督管理總局組織制定了《免于進行臨床試驗的第三類醫療器械目錄》，現予發布，自2014年10月1日起施行 [5]  。

需進行臨床試驗審批的第三類醫療器械目錄

國家食品藥品監督管理總局關于發布需進行臨床試驗審批的第三類醫療器械目錄的通告（2014年第14號）

為保護醫療器械臨床試驗受試者安全，規范臨床試驗審批工作，根據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）和《醫療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第4號），國家食品藥品監督管理總局組織制定了《需進行臨床試驗審批的第三類醫療器械目錄 [6]  》，現予發布，自2014年10月1日起施行。