什么是無菌醫療器械？

 無菌醫療器械是指產品上沒有存活的微生物，是醫療器械制造企業以無菌狀態提供的醫療器械產品，是醫療機構、公眾不需要進行滅菌而直接使用的無菌醫療器械產品。

無菌醫療器械的生產環境是什么？

無菌醫療器械生產企業按《醫療器械生產質量管理規范》要求建立不同級別的生產潔凈環境（潔凈區），從原材料、生產過程、人員衛生、設備的潔凈、物料、人流等方面要求進行嚴格的控制，使微生物污染控制到規定的可接受水平。

什么是潔凈室（區）？

定義：空氣懸浮粒子和微生物濃度，以及溫度、濕度、壓力等參數受控的房間或限定空間。其建筑結構、裝備及其作用均具有減少對該房間（區域）內污染源的介入、產生和滯留的功能。

潔凈室的級別劃分

一般地說，潔凈室有100級、10000級、100000

級、300000級四個級別。各級別的數字實際上是代表該級別塵粒最大允許數量。

舉例如下:

100級即每立方英尺(28.3L)空氣中≥0.5μm的塵粒數不超過100個。轉化成單

位則為，空氣中≥0.5μm的塵粒數不超過3500個/m³

所以，數字較小則潔凈度級別較高，塵粒最大允許數量與該數字成正比.

無菌醫療器械的滅菌要求是什么？

什么是微生物？

是一群個體微小、結構簡單、肉眼不能直接看到，必須借助光學顯微鏡或電子顯微鏡放大幾百、幾千甚至幾萬倍才能看到的微小生物。細菌、病毒、真菌都屬于微生物的范疇。

什么是滅菌？

滅菌實質上就是通過一定方法，將對象物的微生物污染殺滅至要求水平的過程。

滅菌是用物理和化學的方法殺滅活的微生物（包括病原微生物和非病原微生物、繁殖型或芽孢型微生物）。

滅菌與消毒的區別是什么？

消毒是指將傳播媒介上病原微生物清除或殺滅，使其達到無公害的要求，并

非殺死所有的微生物，包括芽孢。

滅菌是指將傳播媒介上所有微生物全部清除或殺滅，特別是抵抗力較強的細

菌芽孢。

無菌保證水平 Sterility assurance level（SAL）

?滅菌后，在單位產品上檢出存活微生物的概率

滅菌過程中，微生物的死亡規律用指數函數表示，因此，任何單件產品上微生物的存在可用概率表示；概率可較低，但不可能為零，SAL為定量值，通常為10^-6或10^-3。

醫療器械常見的滅菌方法有：

濕熱滅菌------蒸汽滅菌；

輻射滅菌-------γ-ray輻射滅菌；

化學滅菌-------環氧乙烷滅菌；

干熱滅菌--------高溫干燥箱滅菌

等。其滅菌要求應遵從相關單位的標準。