QSR820輔導，又稱21CFR820，是美國醫療器械質量管理體系法規的英文縮寫，因其位于美國聯邦法規（Code of Federal Regulations）第21卷第820局部，故名。QSR820是美國（人用）醫療器械制造商以及擬將產品銷往美國的外國（人用）醫療器械制造商必需恪守的質量管理體系法規。是多數醫療器械在美國上市之前必需恪守、上市之后隨時可能抽查的根本請求。這種抽查即通常所說的FDA工廠檢查（醫療器械）。

辦法/步驟

初步伐研，理解企業現狀，特別是企業最關注的問題和單薄環節。

細致診斷，細致檢查現有文件與現場，提出可操作的整改意見。

培訓，QSR820的了解和施行，QSR820與ISO13485的區別與聯絡； 其他與產品和過程相關的規范培訓。

一期整改，方針、目的、機構、職責、全套流程的整改。

二期整改，操作整改：操作程序的執行與記載整理。

內審與管審，參與停止內部審核和管理評審。

三期整改，落實內審和管審發現的問題。

模仿檢查，模仿FDA驗廠。

四期整改，糾正模仿驗廠不合格項，迎接用戶或FDA驗廠。

陪同驗廠，陪同FDA檢查官停止驗廠。