第一條為做好醫療器械注冊質量管理體系核對工作，依據《醫療器械監視管理條例》（國務院令第739號）《醫療器械注冊與備案管理方法》（國度市場監視管理總局令第47號）和《體外診斷試劑注冊與備案管理方法》（國度市場監視管理總局令第48號）等相關規則，制定本程序。

第二條本程序適用于境內第三類醫療器械NMPA注冊質量管理體系核對。

第三條省、自治區、直轄市藥品監視管理部門擔任境內第三類醫療器械注冊質量管理體系核對工作，國度藥品監視管理局醫療器械技術審評中心（以下簡稱國度局器械審評中心）必要時參與核對。

第四條國度局器械審評中心在醫療器械NMPA注冊申請受理后10個工作日內，將注冊質量管理體系核對通知、NMPA注冊質量管理體系相關材料、NMPA注冊申請表電子版發送至相應省、自治區、直轄市藥品監視管理部門（跨省拜托消費產品僅發至注冊申請人所在地藥品監視管理部門）。國度局器械審評中心參與核對的，在通知中告知省、自治區、直轄市藥品監視管理部門（通知格式見附件1）。觸及跨省拜托消費的，由注冊申請人所在地省級藥品監視管理部門協商受托消費企業所在地藥品監視管理部門結合展開或拜托展開現場檢查，受托消費企業所在地藥品監視管理部門應當予以支持配合。

第五條省、自治區、直轄市藥品監視管理部門依照醫療器械消費質量管理標準以及相關附錄、注冊質量管理體系核對指南的請求展開與產品研制、消費有關的質量管理體系核對。

在核對過程中，應當同時對注冊申請人檢驗用產品和臨床實驗用產品的真實性停止核對。重點查閱設計開發過程施行籌劃和控制的相關記載，用于產品消費的采購記載、消費記載、檢驗記載和留樣察看記載等。

提交自檢報告的，應當對申請人或者受托機構研制過程中的檢驗才能、檢驗結果等停止重點核對。

第六條省、自治區、直轄市藥品監視管理部門依據申請人的詳細狀況、監視檢查狀況、本次申請注冊產品與既往已經過核對產品消費條件及工藝比照狀況等，酌情布置現場檢查的內容，防止反復檢查。

產品具有相同工作原理、預期用處，并且具有根本相同的構造組成、消費條件、消費工藝的，現場檢查時，可僅對企業檢驗用產品和臨床實驗用產品的真實性停止核對，重點查閱設計開發過程施行籌劃和控制的相關記載，用于產品消費的采購記載、消費記載、檢驗記載和留樣察看記載等。

第七條省、自治區、直轄市藥品監視管理部門應當自收到體系核對通知起30個工作日內完成質量管理體系核對工作。 關于國度局器械審評中心參與核對的項目，省、自治區、直轄市藥品監視管理部門應當在展開現場檢查5個工作日前書面通知國度局器械審評中心。

第八條檢查組施行現場檢查前應當制定現場檢查計劃?，F場檢查計劃內容包括：企業根本狀況、檢查種類、檢查目的、檢查根據、現場檢查時間、日程布置、檢查項目、檢查組成員及分工等?，F場檢查時間普通為1至3天，如3天仍不能完成檢查的，可恰當延長時間。

檢查組應當由2名以上（含2名）檢查員組成，企業所在的設區的市級藥品監視管理部門可派1名察看員參與現場檢查。必要時，藥品監視管理部門可約請有關專家參與現場檢查。關于提交自檢報告的，檢查時應中選派熟習檢驗人員參與檢查。

第九條現場檢查實行檢查組長擔任制。檢查組長擔任組織召開現場檢查初次會議、末次會議以及檢查組內部會議，擔任現場檢查材料匯總，審定現場檢查結論。

第十條現場檢查開端時，應當召開初次會議。初次會議應當由檢查組成員、察看員、企業擔任人和/或管理者代表、相關人員參與。內容包括確認檢查范圍、落實檢查日程、宣布檢查紀律和留意事項、肯定企業聯絡人員等。

第十一條檢查員應當依照檢查計劃停止檢查，對檢查發現的問題照實記載。

第十二條在現場檢查期間，檢查組應當召開內部會議，交流檢查狀況，對疑問問題停止研討并提出處置意見，必要時應予取證。檢查完畢前，檢查組應當召開內部會議，停止匯總、評定，并照實記載。檢查組內部會議期間，企業人員應當逃避。

第十三條現場檢查完畢時，應當召開末次會議。末次會議應當由檢查組成員、察看員、企業擔任人和/或管理者代表、相關人員參與。內容包括檢查組向企業通報現場檢查狀況，企業對現場檢查狀況停止確認。關于檢查中發現的問題有異議的，企業應當提供書面闡明及相關證據和證明資料。

第十四條檢查組對現場檢查出具倡議結論，倡議結論分為“經過檢查”、“整改后復查”、“未經過檢查”三種狀況。

第十五條省、自治區、直轄市藥品監視管理部門應當自現場檢查完畢后5個工作日內對檢查組提交的現場檢查材料停止審核，提出核對結論，核對結論為“經過核對”、“整改后復查”、“未經過核對”三種狀況。關于需求整改后復查的，由核對部門自作出意見之日起10個工作日內將需求整改的內容告知申請人。

第十六條整改后復查的，注冊申請人自收到整改意見之日起6個月內一次性向原核對部門提交復查申請及整改報告。原核對部門應當在收到復查申請后30個工作日內完成復查?？梢越涍^材料停止核實的，可免于現場復查。

未在規則期限內提交復查申請和整改報告的，以及整改復查后仍達不到“經過核對”請求的，核對結論為“整改后未經過核對”。整改后經過核對的，核對結論為“整改后經過核對”。

第十七條申請人回絕承受質量管理體系現場檢查的，核對結論為“未經過核對”。

第十八條省、自治區、直轄市藥品監視管理部門應當在做出“經過核對”、“整改后經過核對”、“未經過核對”、“整改后未經過核對”的結論后5個工作日內，將核對結果通知（格式見附件2）發送國度局器械審評中心。

第十九條未經過核對的，國度局器械審評中心提出不予注冊的審評意見，國度藥品監視管理局作出不予注冊的決議。

第二十條質量管理體系核對工作應當嚴厲恪守法律法規、核對紀律，激進國度機密和被檢查單位的機密，恪守廉政相關請求。

第二十一條國度藥品監視管理局增強對核對工作的監視指導，關于省、自治區、直轄市藥品監視管理部門未能依照時限請求完成相應工作的，責令其整改；對無合理理由屢次未能依照時限請求完成相應工作的，予以通報，并視狀況按規則約談相應省、自治區、直轄市藥品監視管理部門。

第二十二條省、自治區、直轄市藥品監視管理部門可參照本程序制定境內第二類醫療器械注冊質量管理體系核對的工作程序。

第二十三條本程序自發布之日起實施?！妒称匪幤繁O管總局關于印發境內第三類醫療器械注冊質量管理體系核對工作程序（暫行）的通知》（食藥監械管〔2015〕63號）同時廢止。