瑞恩尼的重要里程碑
近日,瑞恩尼與醫療美容器械知名企業:某萊、某思簽訂了射頻皮膚治療儀的臨床試驗合同。目前,臨床試驗已經進入受試者招募階段。整個過程由瑞恩尼旗下的獨立SMO公司“廣州助醫通醫藥咨詢有限公司”全面跟進和實施。這標志著瑞恩尼擁有III類醫療美容器械(以下簡稱醫美器械)全面自主的臨床試驗能力。
中國醫美器械的監管法規發展歷程
中國早期對于醫美器械一直未列入醫療器械監管,在市場上當作普通電子產品進行對待。隨著國人人均收入增加,醫美器械開始在市場上大量興起。又基于市場亂象以及受眾增加所帶來的風險,藥監局近10年來正在逐步將醫美器械納入醫療器械進行監管。
直到2022年為止,已相繼納入醫療器械監管的約26個產品類別,隨著日益興起的市場,后續會越來越多。值得注意的是:部分醫美器械(如射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產品)在2024年4月1日未依法取得醫療器械注冊證的不得生產、進口和銷售。所以,各生產、進口和銷售企業需要提前布局,才能獲得持續的市場競爭力。
醫美器械的部分臨床試驗要求
在各國法規明確需要按照臨床試驗的要求進行臨床試驗時,產品必須要走臨床試驗路徑(例如:中國的射頻皮膚治療儀)。在未明確臨床試驗的要求下,需要根據產品特性進行臨床評價,必要時進行臨床試驗。
值得注意的是:臨床評價必須滿足以下三個要求,否則不成立。
臨床試驗的流程需要按照GCP的要求進行,下圖為臨床試驗部分流程:
對于醫美器械,如果產品是針對皮膚進行治療的,在臨床試驗時還需要兼顧膚色。
除此之外,對于醫美器械受試人群的差異也要考慮在內。受試人群的差異對臨床試驗數據可能產生的影響包括:內在因素:指基于人類遺傳學特征的影響因素,包括人種、種族、年齡、性別等方面。外在因素:指基于社會環境、自然環境、文化的影響因素,包括飲食習慣、宗教信仰、所暴露的環境、吸煙、飲酒、疾病發生率、罕見或地域性共病、肥胖、治療理念、社會經濟情況、教育程度、醫療依從性等等。
那么如何讓一次臨床試驗可以兼顧多國市場的具體要求呢?答案是:通過前期合理的產品規劃,通過符合各國標準要求的測試,滿足多國市場標準的要求。除了關注法規之外的要求,還需要兼顧受試人群差異等等必要因素。盡可能在臨床試驗前期做好方案和應急預案。
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