對于一些疾病，比如膽管結石，傳統的手術想要進行全身麻醉，然后從肚子上開口，再把膽道切開，取出結石，置“T”形管引流2周以上，對患者損傷大，花費及住院時間長。十二指腸鏡是一種微創手術，首先，患者不用開腹，十二指腸鏡有一條插入管，管子在頭部的微型攝像頭的指引下，從口腔通過食管、胃進入十二指腸，手術器械很精細，除了用于檢查，還能通過十二指腸鏡中的治療管道進行手術操作，對人體的創傷很少，術后患者腹部無疤痕，屬微創手術。

　　十二指腸鏡用途除膽胰管逆行造影（ERCP），直觀地明確膽胰管病變外，目前它主要應用于膽胰疾病的治療。如十二指腸乳頭的切開減壓，膽總管結石的碎石、取石，膽道蛔蟲取蟲、膽總管、胰管良、惡性狹窄的擴張、引流術，膽道內皮細胞的刷片檢查，化膿性膽管炎的引流、沖洗等。

　　十二指腸鏡主由圖像處理器和軟鏡，以及顯示器等組成，使用過程需要配套、水汽源、二氧化碳源、負壓源、以及一些輔助工具如鼠標和鍵盤。軟鏡由插入管和手柄和連接部組成。

　　插入管的端部有彎頭，可以進行左右上下彎曲，以引導插入管在進入消化道時更好地進入。插入管的頭端有攝像頭，攝像頭拍攝的景象可以實時傳輸到圖像處理器中并通過顯示器顯示出來。當攝像頭臟污時可以通過水氣源清潔鏡頭。當腸內容物需要吸出時，可以用連接的負壓源吸出。如果腸道含有可燃氣體，在進行高頻燒灼處理之前，可以用二氧化碳源將其替換為二氧化碳等不可燃氣體。

　　軟鏡有一個工作通道，可以插入一些內窺鏡附件，如高頻手術附件進行手術治療操作。

　　圖像處理器除了可以將實時影像傳輸至顯示器外，還以可以調節視場的亮度、錄入患者信息、錄制視頻、圖像捕獲、數據導出各種與圖像處理相關的功能。
                 

　　目前傳統的十二指腸鏡都是重復使用的，由于十二指腸鏡軟鏡內部管道細長復雜，難以徹底消毒滅菌，因此此類產品的使用很容易造成患者感染和交叉感染。FDA對于十二指腸鏡等此類內窺鏡的清潔消毒要求非常嚴格，有專門的清潔消毒指南要求。2019年，波士頓科學公司一次性十二指腸鏡獲美國FDA批準，當時作為市場上經FDA批準的一次性十二指腸鏡，該產品還被FDA授予“突破性醫療器械認證”。在未來的市場，一次性使用的十二指腸鏡將會是一個趨勢。

　　瑞恩尼咨詢與2022年間與香港智X公司簽訂了十二指腸鏡的FDA510K注冊代理合同，客戶將作為首家向FDA申請該產品類型510K注冊的企業。在現在的注冊數據庫中，僅有的幾家都是國外的醫療器械巨頭（如波士頓，奧林巴斯等）。本次注冊受托是有典型代表意義的，標志著中國人也將涉及高技術、高精密的醫療器械，由此將可以打破國外的壟斷。在整個合作的過程中，瑞恩尼總經理親自帶領無菌專家，注冊專家，體系專家一起輔導該項目。從前期的檢測項目規劃，咨詢對接，滅菌確認方案與報告確認，體系輔導與注冊資料編寫等，事無巨細一步步輔導企業前行。。。。

　　據查目前在國內上市十二指腸鏡的進口注冊為奧林巴斯（售價一條軟鏡約為RMB35-50多萬），還有剛上市不久的開立。中國廣大的市場急需要更多的本國制造商加入，以降低患者使用器械的成本。

　　瑞恩尼咨詢，深耕醫療器械行業15年，我們在內窺鏡領域注冊方面積累了豐富的經驗。而除了內窺鏡領域外，我們的業務范圍包括但不限于：臨床試驗、國內外醫療器械（包含有源、無源、植入、無菌、義齒、IVD、軟件）注冊、進口醫療器械注冊、許可備案、體系輔導、企業培訓等，國內外醫療器械注冊一站式服務，請認準瑞恩尼！