射頻原理：

　　射頻美容設備是利用特定頻率的射頻電流（通常為200kHz,目前市場上常見的使用0.65MHz,1MHz,2.5MHz左右的居多）或電場（通常為13.56或40.68MHz）等電能作用于人體組織產生熱效應，以實現治療皮膚松弛、減輕皮膚皺紋、收縮毛孔、緊致/提升皮膚組織，或者治療痤瘡、瘢痕，或者減少脂肪（脂肪軟化或分解）等作用的產品。

　　射頻波穿透表皮基底黑色素細胞的屏障。使真皮層膠原纖維加熱至55℃-65℃，膠原纖維收縮，使松弛的皮膚皺紋被拉緊，從而達到美容祛皺的目的。

　　皺紋的機理：

　　正常的人類皮膚分為：表皮層、真皮層和皮下組織。

　　其中的真皮層，主要是靠由膠原蛋白組成的“膠原纖維”相互交織成的不規則網狀來支撐的。隨著時間的流逝，真皮層內的“膠原纖維”會像用久了的橡皮筋一樣日漸松弛。真皮層也就隨之“塌陷”，然后臉上就出現了皺紋。

　　產品介紹：

　　目前市場上主流火熱的射頻美容產品主要是由射頻、微電流刺激和/或紅光組成的。市場上主流的品牌包括了雅萌、美杜莎、宙斯、金茉、極萌、覓光等。目前射頻祛皺產品主要宣稱的適用部分為面部，特別是眶周的效果較佳。

　　由于產品輕便小巧，適合愛美人士居家使用。即可以避免往醫院就診的麻煩，也可以節省治療成本（在醫院做一次射頻治療一般收費在幾千RMB）。所以近年來在市場上一直深受歡迎。

　　監管背景：

　　射頻美容儀在FDA一直按II類醫療器械進行監管（Productcode:PAY）。由于上市需要執行臨床性能與可用性的研究，目前在FDA獲批準的企業與K號寥寥無幾。

　　自2022年4月1日國家局發發文通知，要求射頻美容儀于2024年4月1日起按醫療器械進行監管。2年的時間內需要完成三類醫療器械的注冊，這對整個行業來說是個非常重大的挑戰。

　　臨床試驗：

　　瑞恩尼集團旗下（廣州助醫通）憑借著自己對產品特性、法規專業性以及臨床試驗方面的各項優勢，獲得了射頻皮膚治療儀行業知名品牌X茉的認可，獲得了該項目的NMPA注冊以及臨床試驗合同。

　　在項目合作期間，助醫通的臨床專家利用專業的技術與經驗設計出了嚴謹且科學的臨床試驗方案，并通過了四家研究機構的多輪評審。為加快項目的進度，助醫通整個團隊取消周末與晚上休息時間，爭分奪秒在極短的時間內完成了方案評估，并且在一個月內完成了兩家研究中心的倫理評審（一次性通過）。整個臨床試驗周期將同行的15個月試驗周期，壓縮到了11-12個月周期完成。

　　4月24日，在研究基地順利完成了臨床試驗項目啟動會的召開。這將標志著射頻皮膚治療儀的項目正式進入試驗過程。這對助醫通來說，對于客戶來說都是一個非常重要的里程碑事件。