MDR認證法規簡介：

MDR (REGULATION EU 2017/745)是歐盟關于人類用醫療器械臨床研討和銷售的法規，該法規的目的是確保更好地維護公眾安康和患者平安。根據MDR Article 123的請求，MDR于2017年5月26日正式生效，并與2020年5月26日期正式取代MDD（93/42/EEC）和AIMDD（90/385/EEC）。自申請之日起，一切在歐盟市場上新投放市場的醫療設備都必需契合MDR的請求。

MDR施行之后，在三年過渡期內依然能夠依照MDD和AIMDD申請CE證書并堅持證書的有效性。根據Article 120 clause2的規則，過渡期內NB簽發的CE證書繼續有效，但是從其托付日期起有效期不超越5年，并且于2024年5月27日失效。

MDR認證的主要變化:

1.擴展了應用范圍

2.提出了新的概念和器械的定義

3.細化了醫療器械的分類

4.完善了器械的通用平安和性能請求

5.增強對技術文件的請求

6.增強器械上市后的監管

7.完善臨床評價相關請求

8.提出Eudamed數據庫的樹立和運用

9.提出器械的可追溯性（UDI）

10.對NB提出嚴厲的請求

新法規對醫療產品進口商有哪些變化？

1.進口商在將制成的醫療設備投放到歐盟市場之前，必需對制成的醫療設備執行標簽控制（標簽和運用闡明），以確保一切設備均裝備了UDI向量（條形碼或矩陣代碼）。

2.進口商應在歐洲EUDAMED數據庫中將設備注冊為“進口商”。

3.假如設備存在實踐或潛在問題，則進口商必需通知制造商，受權代表以及必要時通知主管當局。

分銷商有哪些變化？

1.分銷商保證設備的存儲和運輸條件恰當并契合制造商的倡議。

2.最后，分銷商會注冊索賠，不合格的設備并協助召回。

進口商和分銷商必需施行并堅持最新的質量管理體系，以實行《 MDR》第13、14和25條所述的義務。

MDR認證醫療器械產品類別：

一切器械經過醫療器械指令（MDR）附錄IX的分類規則被劃分為四個管理類別：I類，IIa類，IIb類和III類。

I 類醫療器械：通常是指不接觸人體或只接觸完好皮膚的醫療器械I-m（丈量）醫療器械：帶有丈量功用的I 類醫療器械

I-s（滅菌）醫療器械：最終以滅菌方式呈現在市場上的I 類醫療器械

I-r（反復運用外科）醫療器械：不銜接到任何有源醫療器械，制造商預期可經過恰當的處置之后再次運用

IIa 類醫療器械：風險等級較一類醫療器械高，普通是指暫時運用的侵入器械等，有能量交流或丈量的有源醫療器械。

IIb 類醫療器械：風險等級較高，普通指會對人體有潛在風險或者是長時間運用。

III 類醫療器械：風險等級最高，普通用于人體中樞循環系統或大腦。

假如軟件用于為診斷或治療提供信息，屬于IIa類。除非此類決議有以下影響：

患者的死亡或不可逆轉的安康惡化，屬于III類；

安康情況或外科手術干預下嚴重惡化，屬于IIb類；

用于監測生理過程的軟件屬于IIa類,除非用于監測重要的生理參數，并且這些參數的變化可能對患者形成直接風險，這種狀況下，它是歸類為IIb類；

其他品種的軟件將被劃為I類。

MDR認證流程：

1.項目申請——遞交CE認證申請表。

2.材料準備——依據CE認證請求，企業準備好相關的認證文件。

3.產品測試——企業將待測樣品寄到實驗室停止測試。

4.編制報告——認證工程師依據合格的檢測數據，編寫報告。

5.遞交審核——工程師將完好的報告停止審核。

6.簽發證書——報告審核無誤后，頒發CE認證證書。

MDR認證辦理：

沃證（VIACERT）國際檢測認證中心是歐盟公告機構的大中華區辦事處，能為您細致解讀醫療器械MDR新法規，提供培訓、輔導、認證一站式技術效勞，已為眾多企業申請醫療器械CE認證。