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潔凈室微生物測試方法
1適用范圍 適用于無塵車間沉降菌,浮游菌工作臺面,工人手的微生物檢測工作?! ?定義 2.1浮游菌:懸浮在空氣中的活的微生物粒子,使用專.用的儀器,通過專門的培養基,在適宜的生長條件下繁殖到可見的菌活數?! ?.2沉降菌:空氣中的活的微生物粒子,通過專門的培養基,在適宜的生長條件下繁殖到可見的菌活數?! ?.3CFU:菌落形成單位colony-formingunit?! ?測試方法 3.1試劑/培養基的配制 3.1.1根據采樣數量,按規定要求配制好0.9%生理鹽水和大豆酪蛋白瓊脂培養基,將配制好的培養基分裝到三角瓶中膠塞密封并用白紙包好;用移液管分裝0.9%生理鹽水10ml至試管中膠塞密封并用白紙包好,將相應數量移液管,棉拭子包好;將平皿放入不銹鋼消.毒筒中,所有物品經121℃高壓蒸···
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醫療器械臨床試驗評估中的文獻檢索小記
本文簡述了大家普遍關注的一個問題,醫療器械臨床試驗評估過程的文獻檢索問題?! ”仨氄J識到,文獻檢索需要涵蓋兩類數據: ?有關醫.療設備或其同等設備的臨.床數據 ?可直接涉及有關設備和/或同等設備、基準裝置和類似裝置和技術的先進技術的數據,以及可供預定病人群體使用的醫.療選擇的數據?! ∪绻圃焐虛碛凶约旱脑O備臨.床數據,這是一個肯定的好處??梢詫⑽墨I與數據一起評審,以便進行一致的評估和全面分析?! 「鶕﨧DCG2020-13D節:“醫療器械臨床試驗評估應清楚說明其適用法規要求的選擇標準。CER應明確區分兩種類型的數據(正在評估的設備或同等的設備、先進的技術或替代治療方案)。如果這些數據與上述任何一項無關,則提供其列入的理由“?! ∥墨I檢索目的是找出發表的科學論文,這些論文對有關醫.療設備···
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