零失敗,獲證快
quick
無失敗案例,100%通過審核;
中國首個OTC自適應助聽器通過美國FDA 510K注冊;
某國際知名公告機構首張 MDSAP認證證書記錄;
FDA 510K注冊,40多個零缺陷通過;
FDA工廠檢查輔導,超過1/4比例的輔導企業零缺陷通過;
CE認證,打破某知名公告機構近三年批證速度記錄;
二類國內注冊NMPA打破廣東省東莞市最快獲證記錄;
實戰經驗
5年以上經驗的項目老師
美國FDA 510K零發補
高風險成功案例
項目成功率
五大專屬優勢一站式解決您的問題
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Strong expert and technical team
30名專職咨詢師,在醫療器械企業5至17年以上的工作經驗,豐富的產品注冊經驗,為您帶來專業與落地的服務體驗!專業的專家團隊,由臨床醫生、臨床醫學專家、審核員、實驗室專家、軟件專家以及法規專家組成,針對各種疑難案例提供專業高效的輔導與解決方案!
Good reputation and high recognition
是行業內唯一家靠客戶的認可,以口碑開展業務的咨詢公司!是SGS,DNV,TUV,ITS,德凱和歐陸對客戶大力推薦的咨詢企業!
One-stop service
瑞恩尼咨詢旗下是擁有注冊/體系/培訓/法規代理/臨床試驗五大模塊的集團公司,并且與多個專業實驗室深度合作。服務的產品包括:有源、無源、無菌、IVD、牙科、醫美、植入等全類別醫療器械,一站式為客戶提供全面服務!
Service philosophy
瑞恩尼咨詢尊重契約,一言九鼎!超值服務,高性價比!
干貨精華與項目經驗讓你快速掌握核心要領
廈門某智能科技有限公司利用其獨特的優勢,專注于為客戶提供康復治療、醫療保健設備和智能消費電子產品的全方位服務。我們的團隊在康復保健和智能設備領域經驗豐富,研發能力強,以“高標準、高質量、高效率、高安全···
項目狀態:已獲證 輔導老師:丘老師
寧波某股份有限公司公司成立于2002年1月,專業從事電機、地毯清洗機、個人護理類電器及家庭健康護理電器的研發生產,產品主要面向歐美市場,通過UL、CE、CCC等認證,符合歐盟ROHS、REACH指令要···
項目狀態:已獲證 輔導老師:田老師,彭老師
深圳市某科技有限公司是中國領先的家用醫療器械供應商,專注于家用便攜式醫療器械領域研發、生產、銷售、服務。公司堅持以人為本、持續創新、開放合作,在電子···
項目狀態:已獲證 輔導老師:劉老師,許老師
某醫療成立于2011年,連續榮獲廣東省高新技術企業、“瞪羚企業”,國家工信部第三批專精特新“小巨人”企業,助聽器上市企業。作為全球知名的助聽器品牌,某醫療一直···
項目狀態:已獲證 輔導老師:劉老師
腸內營養泵基本介紹:在歐盟屬于Class IIa類醫療器械,產品需要符合MDR法規對于醫療器械的要求。腸內營養泵,通過旋轉蠕動泵或者線性蠕動泵系統輸送配方營養液,將營養液輸送到患者消化道內,為無法口服···
項目狀態:已獲證 輔導老師:曾老師
深圳某企業是一家集研發和生產于一體的醫療器械制造商。公司專注于低頻治療儀(TENS和EMS)的創新和研發,經過多年不懈的研究和探索,開發出幾大系列的低頻治療儀。如有線式、充電式、無線式、遙控式、藍牙連···
項目狀態:已獲證 輔導老師:田老師
瑞恩尼助力東莞某企業獲得超聲霧化器FDA 510k注冊在2023年2月,瑞恩尼提交了一款霧化器510(k)申請,經過努力終于在11月底通過FDA審核,取得美國上市資質??v貫近年來FDA審批通過的霧化器···
項目狀態:已獲證 輔導老師:劉老師
深圳某企業是一家集研發和生產于一體的醫療器械制造商。公司專注于低頻治療儀(TENS和EMS)的創新和研發,經過多年不懈的研究和探索,開發出幾大系列的低頻治療儀。如有線式、充電式、無線式、遙控式、藍牙連···
項目狀態:已獲證 輔導老師:丘老師
本次輔導的廣東某客戶所在地為廣州,客戶自主研發、生產及銷售與一體:體溫計、血壓計、超聲霧化器、IPL脫毛儀、血氧儀、呼吸機等。該客戶產品遠銷海內外,本次與瑞恩尼簽訂了數十個產品的國內、美國、歐盟注冊以···
項目狀態:已獲證 輔導老師:丘老師
該客戶為一家知名的血壓計制造商,本次MDSAP認證包括了五個成員國,產品包括了電子血壓計(臂式與腕式)。在整個輔導過程中,我司一共派駐了兩名體系咨詢師進行全面的輔導,在輔導的過程中耐心對于QMS體系化···
項目狀態:已獲證 輔導老師:田老師,彭老師
數百家企業長期信賴
項目狀態:已獲證
項目輔導老師:曾老師
項目狀態:已獲證
項目輔導老師:丘老師
項目狀態:已獲證
項目輔導老師:田老師,彭老師
項目狀態:已獲證
項目輔導老師:劉老師