- 服務項目:
- 全部 醫療器械 體外診斷試劑(IVD) 醫美器械
其他國家體系輔導服務
美國QSR 820體系輔導,巴西BGMP體系輔導,日本JGMP體系輔導,韓國KGMP體系輔導,英國UKCA QMS體系輔導,美國FDA工廠檢查輔導;其他國家醫療器械體系輔導等。
其他專題培訓服務
各國體系法規和標準培訓,電子煙的TPMP培訓,風險管理培訓,軟件生命周期培訓,可用性培訓,臨床GCP培訓,過程確認培訓,計算機化軟件確認培訓,各國注冊法規培訓,臨床評估以及醫療器械企業自定義的專題培訓,網絡安全培訓,長期法規顧問服務等
MDSAP認證輔導服務
MDSAP,Medical Device Single Audit Program 醫療器械單?審核程序。MDSAP是由IMDRF組織于2014開發的,?于改進醫療器械的安全和監督,服務于貿易、資源和服務的第三?審核和評估程序。旨在通過單次的審核程序,來實現不同MDSAP成員國(澳大利亞TGA,巴西ANVISA,美國FDA,加拿大HC,日本MHLW&PMDA)之間的統?認可。
ISO 13485體系輔導
ISO13485中文叫“醫療器械質量管理體系用于法規的要求” 由于醫療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產品,僅按ISO9000標準的通用要求來規范是不夠的,為此ISO組織頒布了ISO13485:1996版標準(YY/T0287 和YY/T0288),對醫療器械生產企業的質量管理體系提出了專用要求,為醫療器械的質量達到安全有效起到了很好的促進作用。
2017年11月至今的執行版本是ISO13485:2016《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》。名稱和內容相較以前版本有所改變。
2017年11月至今的執行版本是ISO13485:2016《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》。名稱和內容相較以前版本有所改變。