 王海龍 Reanny Wang | ● 瑞恩尼咨詢創始人/總經理/總顧問 ● SGS/TUV/ ITS特聘講師 ● SGS/DNV與DEKRA推薦咨詢顧問 ● 成功與深圳醫療器械質量促進會，東莞醫協等聯合舉辦過多場研討及培訓； ● 2005年從事醫療器械法規工作至今，具有深厚的醫療器械注冊、法規、體系與質量管理經驗 ● 具有多年醫療器械企業高層管理經驗，熟悉醫療器械公司各部門的運轉流程與業務要求 ● 獨立完成NMPA，CE，FDA 510K，MDSAP以及FDA工廠檢查等百余例項目，至今保持著輔導與注冊零失敗案例 ● 醫療器械行業的實戰專家，從理論到實踐知行合一 ● 獲得3個FDA 510K注冊零缺陷與5個FDA工廠檢查零缺陷記錄（最小公司僅40余人） |
| ● 瑞恩尼咨詢合伙人/副總經理/體系&培訓部負責人 ● 16年IVD/有源/無菌醫療器械質量管理體系與咨詢工作經驗 ● 曾任職賽爾生物、邁德士、杰納瑞、吉迪斯與同行某咨詢公司 ●工廠審核輔導達百余家（C/B GMP，ISO13485、MDSAP、21CFR211、QSR820），涉及知名的上市公司、集團公司、醫療器械知名企業以及中小企業，產品覆蓋有源，無菌，介入，IVD四大領域，無一失敗案例。 ● 熟悉醫療器械的產品注冊及體系，涉及的產品包括有源，無菌，介入，體外診斷等領域。 ● 具有扎實的醫療器械生產質量管理、法律法規等方面的相關知識 ● 精通ISO13485、QSR 820、BGMP、MDR&IVDR、MDSAP、NMPA等要求 ● 熟悉潔凈車間管理、純水檢測及微生物檢測技術、EO滅菌確認、包裝有效期確認、安規EMC、軟件確認、設計開發、風險管理，過程控制、CAPA等領域。 |
 劉齊蓮 Linna Liu |
● 注冊部技術總監 ● 15年有源醫療器械注冊、認證工作經驗； ●曾就職于愛奧樂，東迪欣、邦健等醫療器械企業，負責醫療器械的國內與國際注冊項目； ● 從業期間負責過體溫、血壓、血糖、電刺激、超聲、血氧、心電、制氧機、霧化等測量類與物理治療類醫療器械數十余種；成功完成過近百余項NMPA，CE與FDA 注冊項目； ● 曾完成過的CE項目獲得了NB的好評，打破其發證最快記錄。 |
Copyright ? 2017 深圳市瑞恩尼醫療器械管理咨詢有限公司 地址： 深圳市光明區光明街道東周社區璟霆大廈1407室 電話：0755-27391220 粵ICP備17083738號
掃一掃,關注我們
