QSR 820全稱為質量體系法規，即21 CFR 820（舊稱GMP），是美國FD&C Act 法規第820部分。適用于制造、銷售及進口至美國市場的醫療器械。

根據FDA醫療器械法規的規定，當您的醫療器械向美國出口時，需要聲明出口的醫療器械是遵循QSR 820質量體系法規進行設計、生產及檢驗的。

QSR 820是美國FDA質量體系法規，由企業遵循建立。QSR 820不存在任何形式的認證和證書，但基于商業規則可以申請第三方遵循QSR 820法規要求，對企業進行符合性評價。

在產品銷售后，美國政府可能會在如下時機到企業現場進行工廠檢查，審核企業的QSR 820質量體系是否符合要求：

1）  產品的美國市場出現醫療事故或嚴重質量事件（一般飛行檢查）；

2）  例行工廠抽查（一般提前三個月下達審廠通知）；

FDA進行工廠檢查審核企業的QSR 820質量體系時，會遵循QSIT指南進行檢查。

QSIT 中對于質量體系的審核包括七大部分：

-          管理職責

-          設計開發

-          生產過程

-          糾正預防（CAPA）

-          采購管理

-          儀器設備管理

-          文件控制